各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：

　　《云南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

欧冠冠军足彩_欧冠足球竞猜-投注|官网办公厅

二〇〇九年七月十日

云南省食品药品监督管理局

主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《中共云南省委办公厅欧冠冠军足彩_欧冠足球竞猜-投注|官网办公厅关于印发〈欧冠冠军足彩_欧冠足球竞猜-投注|官网机构改革实施意见〉的通知》（云厅字〔2009〕2号），设立云南省食品药品监督管理局，为云南省卫生厅管理的部门管理机构，副厅级。

　　一、职责调整

　　（一）取消已由欧冠冠军足彩_欧冠足球竞猜-投注|官网公布取消的行政审批事项。

　　（二）将药品、医疗器械等技术评审工作交给事业单位。

　　（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给云南省卫生厅。

　　（四）划入云南省卫生厅承担的餐饮服务许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。

　　二、主要职责

　　（一）起草或拟订药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的有关地方性法规、政府规章草案和政策、规划，并组织实施。

　　（二）负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理；监督实施消费环节食品安全管理规范；依法组织、指导消费环节食品安全事故的调查处理；开展消费环节食品安全状况调查和监测工作；发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

　　（三）负责保健食品、化妆品卫生许可和卫生监督管理；负责保健食品、化妆品审查和备案有关工作；组织监督实施保健食品标准、技术规范与化妆品卫生标准、技术规范，对保健食品生产企业实行规范管理；组织开展保健食品、化妆品不良反应监测和安全性评价；负责保健食品广告审查和监测。

　　（四）负责对新药研制、仿制药品、中药保护品种的初审和部分补充申请的审批、备案；负责中药材生产、药物非临床研究的质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定的初审；监督执行国家药品标准；实施处方药和非处方药分类管理制度；监测药品不良反应和医疗器械不良事件；负责药品、医疗器械再评价工作；依法核发药品生产企业、经营企业及医疗机构制剂许可证；依法监督管理特殊药品；负责组织实施中药品种保护制度。

　　（五）负责监督实施药品和医疗器械产品标准、研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。负责医疗器械注册和监督管理；负责药品、医疗器械广告的审查和监测工作。

　　（六）负责监督药品、医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　（七）负责查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全的违法行为。

　　（八）指导州（市）药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全等方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设。

　　（九）负责执业药师（含执业中药师）的注册和管理工作。会同有关部门制定药学专业技术人员资格标准并组织实施。

　　（十）开展与药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理相关的对外交流与合作。

　　（十一）承办欧冠冠军足彩_欧冠足球竞猜-投注|官网、云南省卫生厅交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，云南省食品药品监督管理局机关设10个内设机构（正处级）和机关党委、离退休人员办公室。

　　（一）办公室

　　负责文电、会务、机要、档案、宣传、信息、督查督办、应急管理、信访、保密、安全保卫、统计、人大代表建议和政协委员提案办理等工作；指导信息化建设；负责对外交流与合作。

　　办公室下设行政科、秘书科。

　　（二）规划财务处

　　负责本单位专项经费和国家及省投资项目的申报、实施与监督管理；拟订机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施；承担机关和直属单位的经费和资产管理、内部审计、行政事业性收费的监督管理。

　　（三）政策法规处

　　起草药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全的监督管理地方性法规和政府规章草案；承担行政执法监督工作；承担行政处罚的事前审查、事后监督和听证、行政复议、应诉与国家赔偿工作；承担机关规范性文件的备案审查；按照规定申办、核发、变更药品执法人员执法证件；负责组织开展有关法律、法规、规章、政策的宣传教育。

　　（四）食品许可处

　　承担消费环节餐饮服务许可审批管理工作；拟订消费环节餐饮服务许可的有关规范并监督实施；负责消费环节餐饮服务许可的文书制作、数据库和审批件的档案管理、政务信息工作。

　　（五）食品安全监管处

　　承担消费环节食品安全监督管理工作，拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施；负责消费环节食品安全评价、安全状况调查和监测工作，发布消费环节食品安全监管信息；组织消费环节食品安全事故的应急处理；承担消费环节食品从业人员的培训和健康检查的监督。

　　（六）保健食品化妆品监管处

　　制定保健食品、化妆品安全监管工作规划、政策措施、应急预案并组织实施；负责保健食品、化妆品卫生许可及监督；负责保健食品、化妆品研制、生产、流通、使用环节的监督管理；负责保健食品、化妆品生产经营规范管理；制定保健食品、化妆品质量抽验计划并组织实施；负责保健食品、化妆品不良反应监测和安全性评价工作；组织保健食品、化妆品安全突发事件的应急处理；负责保健食品广告审查和监测、化妆品广告监测工作；指导有关广告发布信息信用体系建设。

　　（七）药品注册处（中药民族药监管处）

　　负责新药申报初审、新药临床备案及监督；承担仿制药品申报初审；负责药品注册补充申请、药用辅料注册的初审及审批、药品再注册申请的审批；组织中药保护品种的初审、直接接触药品的包装材料和容器的初审及审批；负责医疗机构制剂和中药材、中药饮片的注册，制定和修订云南省地方中药饮片炮制规范；负责药物研究的监督。

　　（八）医疗器械监管处

　　监督实施医疗器械标准；负责二类医疗器械产品注册的审批和监督管理；负责医疗器械生产企业、经营企业许可及监督；监督实施国家医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范；制定医疗器械质量抽验计划并组织实施；组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作；普及医疗器械安全使用常识，发布医疗器械质量公告；负责审查、监测医疗器械广告。

　　（九）药品安全监管处

　　监督实施中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范；负责药品生产、经营、医疗机构制剂等许可及监督；负责互联网药品信息服务及机构、药品委托生产的审批和监督管理；承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品与药源性兴奋剂的监督管理工作；组织实施国家基本药物制度；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；制定药品质量抽验计划并组织实施；组织开展药品不良反应监测、再评价工作，承担药品不良反应报告、药物滥用监测和药品安全风险评估工作；普及大众安全用药常识，发布药品质量公告；负责审批、监测药品广告；指导农村药品监督网、供应网建设工作。

　　（十）人事处

　　负责机关和直属单位的机构编制、人事工作；指导执业药师（含执业中药师）的注册和继续教育管理。

　　机关党委

　　负责机关和直属单位的党群工作。

　　离退休人员办公室

　　负责机关和直属单位离退休人员工作。

　　四、人员编制

　　云南省食品药品监督管理局机关行政编制102名（含离退休工作人员编制3名）。其中，局长1名（副厅级）、副局长3名（正处级），正处级领导职数17名（含机关党委专职副书记1名、离退休人员办公室主任1名、食品药品稽查专员5名）、副处级领导职数15名（含离退休人员办公室副主任1名），正科级领导职数2名。

　　五、其他事项

　　（一）保健食品的监督管理由云南省食品药品监督管理局负责，法律、法规另有规定的从其规定。

　　（二）食品安全监管的职责分工。云南省卫生厅牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督，承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。云南省农业厅负责农产品生产环节的监管。云南省质量技术监督局负责食品生产加工环节的安全监管。云南出入境检验检疫局负责进出口食品安全的监管。云南省工商行政管理局负责食品流通环节的监管。云南省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。各部门要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。

　　（三）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。云南省卫生厅负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。云南省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节餐饮服务许可的监督管理。云南省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。云南省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

　　（四）云南省食品药品监督管理局稽查局受云南省食品药品监督管理局的委托，对涉及药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全方面的违法行为实施行政处罚。云南省食品药品监督管理局负责监督云南省食品药品监督管理局稽查局组织实施行政处罚的行为，并对该行为的后果承担法律责任。

　　（五）由云南省卫生厅会同云南省食品药品监督管理局适时推进食品药品监督管理队伍整合。

　　（六）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

　　六、附则

　　（一）云南省机构编制委员会办公室负责对本规定的执行情况进行评估和监督检查。

　　（二）本规定由云南省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由云南省机构编制委员会办公室按照规定程序办理。

　　附件：云南省食品药品监督管理局行政审批事项

附件

云南省食品药品监督管理局

行政审批事项

　　一、药品生产许可证核发。

　　二、药品生产质量管理规范认证。

　　三、第一类药品类易制毒化学品审批。

　　四、医疗机构制剂许可证核发。

　　五、医疗机构制剂调剂使用审批。

　　六、中药品种保护审核。

　　七、药物GCP认证审核。

　　八、蛋白同化制剂、肽类激素批发、出口审批。

　　九、处方药与非处方药转换评价审核。

　　十、中药材GAP认证审核。

　　十一、保健食品产品注册。

　　十二、保健食品广告审查。

　　十三、医疗器械经营企业许可证核发。

　　十四、医疗器械生产企业许可证核发。

　　十五、二类医疗器械注册审批。

　　十六、药品经营质量管理规范认证。

　　十七、互联网药品信息服务及机构审批。

　　十八、药品经营许可证核发。

　　十九、药品广告审批。

　　二十、药品补充注册及药品再注册。

　　二十一、药品包装材料和容器注册。

　　二十二、医疗机构制剂注册。

　　二十三、新药、仿制药注册。

　　二十四、麻醉药品和精神药品审批。

　　二十五、药品委托生产审批。

　　二十六、执业药师注册。

　　二十七、放射性药品使用许可证核发。

　　二十八、出具药品销售证明书。

　　二十九、餐饮服务许可。

　　三十、化妆品生产企业卫生许可。