各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：
为进一步提升全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）监督管理工作水平，保障人民群众用药安全，促进经济社会协调发展，现就进一步加强药品监督管理工作，确保药品质量安全提出以下意见：
一、加强体制机制建设
（一）健全监管体系。健全全省药品监管体系，加强行政监督、稽查执法、技术支撑体系规范化建设。建立健全政府有关部门在行政执法与刑事司法衔接、重大案件侦破查处、广告监测与查处、药品安全性监测的监管联动机制，齐抓共管，分工协作，形成合力。
（二）夯实监管基础。加强基层监管体系建设。积极推进基层市场监督管理体制改革。按照“一乡一所”的原则在各乡镇、街道组建市场监督管理所，新组建的市场监督管理机构要体现专业化监管的要求，配备专业药品监管人员；乡镇、街道、村社配备协管员、信息员，构建起“专兼结合，以专为主，以协为辅，乡不漏村，村不漏点，纵向到底，横向到边”的基层药品安全监管网络。按照食品药品监管总局关于基层食品药品监督管理机构办公用房建设和执法基本装备配备的要求，配备执法交通工具和现场快检、调查取证等装备，保障办公和执法的基本要求。
（三）完善监管制度。建立最严格、覆盖全过程的药品监管制度，制定云南省药品监督管理统计工作考核办法，全面加强统计工作；建立公众参与，专家论证，风险评估，合法性审查，集体讨论决定的重大行政决策机制；加强药品监督管理行政决策、风险监测、药品认证、药品注册审评等专家库建设，充分发挥专家作用，为提高重大行政决策咨询、风险监测、药品认证、注册审评工作的科学化水平服务；建立重大决策终身责任追究制度及责任倒查机制，确保行政决策科学合理；根据药品监督管理上位法律法规变化情况，适时修订《云南省药品监督管理条例》等地方性法规，加强政策法规建设；建立以问题为导向，监督检查、监督检验、药品安全性监测评价三结合的风险分析研判机制，建立药品生产、经营企业分级分类管理制度,健全药品不良反应监测体系，督促指导生产企业建立药品上市后风险管理制度和事故防范、处置、报告等工作制度，提高药品安全风险防控能力，强化药品召回监管力度。
（四）提升应急保障反应能力。完善应急管理机制，构建适应我省药品突发事件应急处置需要的药品应急指挥决策体系。强化应急培训、应急演练，提高药品安全事件综合应对处置能力。提高应急保障反应能力，建立常态与应急相结合的工作机制，有效预防、及时处置各类药品安全突发事件。
（五）推进诚信体系建设。建立健全诚信管理制度。建立药品生产、经营企业信用档案，细化信用分级标准，继续实施药品安全“黑名单”制度，将药品安全信用评价结果与增加监督检查频次、重点监管、行业准入与退出等挂钩，构建激励守信、惩戒失信机制。
二、落实药品质量安全责任
（六）落实属地监督管理责任。各州、市、县、区人民政府对本行政区域内的药品安全负总责，贯彻落实上级药品监管工作部署，统一组织、协调药品安全监管工作。切实履行责任，将药品安全纳入公共安全体系、纳入政府绩效考核和发展方式转变评价指导体系。建立健全药品安全目标责任管理、监督检查、考核评价和责任追究等机制，确保各项工作落到实处。
（七）强化企业主体责任。监督和指导药品生产经营企业严格执行药品研制、生产、经营质量管理规范，严格执行药品注册申报人、生产质量负责人、质量受权人制度，注重培养执业药师，提升药学服务能力水平。督促和指导生产企业建立药品上市后风险监测和预警机制，及时分析与质量有关的数据和信息，定期开展风险评估和研判，有针对性的制定和实施有效的风险防控措施。
三、加强监管能力建设
（八）提升检验检测能力。积极构建以省级检验机构为龙头、州市级检验机构为骨干、县级检验机构为支撑、社会检验机构为补充的检验检测体系。尽快完成省食品药品监督管理局检测实验中心综合项目建设，抓好省、州市两级医疗器械检验检测机构建设，加快财政预算项目实施，重点改进药品、药包材检验检测机构实验条件和技术装备，全面提升检验检测能力，突出抓好国家级口岸药品检验检测能力建设，围绕全省药品监管要求，着力建设中药、民族药和生物制品重点实验室，推动形成一批具有技术辐射功能的区域性检验检测中心。提高药品检验水平，提升监督检验、评价性抽验、快速检验效率。
（九）提升药品认证、审评能力。加强省级药品认证、审评机构建设，提升认证、审评能力。建立专业结构齐全、年龄结构合理，适应药品注册技术审评，药品GMP、GSP认证、化妆品生产许可认证检查工作需要的专家队伍，加强药品技术审评人员队伍建设，提高承接食品药品监管总局下放事权工作能力。
（十）提升药械安全性监测评价能力。健全省、州市、县、乡镇四级监测机构，畅通监测信息报送渠道；充分发挥专家在药品�